Almanya Federal Adalet Mahkemesi Binası (Almanya Yargıtayı)

Alman Yargıtayı'ndan zorunlu lisans konusunda dikkat çekici karar

Almanya

Almanya Federal Adalet Mahkemesi ("FJC" - Almanya Yargıtayı) 4 Haziran 2019 tarihli bir kararında kolestrol düşüren bir ilaç için zorunlu lisans başvurusunu reddetti. Bu, Federal Adalet Mahkemesinin zorunlu lisans ile ilgili tarihindeki ikinci kararı olma niteliğini taşıyor. 2017'deki önceki ilk vakada mahkeme bir HIV ilacı ile ilgili zorunlu lisans vermişti. Bu kararında ise mahkeme zorunlu lisans talebini reddetti.

Zorunlu lisans talebinde bulunanlar, Almanya'da aktif madde alirocumab içeren tıbbi ürün "Praluent"'in satışını yapıyorlar. Bir protein (PCSK9) ile ilgili olan madde, kandaki LDL kolesterol seviyesini azaltması ile biliniyor. Diğer yandan, zorunlu lisans talebine konu patentin sahibi davalı PCSK9 proteinine karşı yönlendirilen Evolocumab antikorunu içeren "Repatha" adlı bir ilacın satışını yapıyor.

Davalının zorunlu lisans talep edenlere karşı patent haklarını ihlal ettiği iddiasıyla dava açmasını takiben, zorunlu lisans talebinde bulunanlar karşı eylem olarak Federal Patent Mahkemesinde zorunlu lisans verilmesi için talepte bulundular.

Federal Patent Mahkemesi zorunlu lisansa talebini reddetti, Alman Federal Yüksek Mahkemesinin onuncu dairesince söz konusu karar ayrıca onandı. Federal Patent Mahkemesi, zorunlu lisans talebinde bulunanların, patent için sözleşmeye bağlı lisans vermek için makul bir süre zarfında yeterli çaba göstermediği görüşüne kararında yer verdi.

Zorunlu lisans talebinde bulunanlar çok geç bir tarihte lisans için isteklerini belirttiler ve çok düşük oranda bir lisans ücreti teklif ettiler, davalının cevabına karşı herhangi bir tepkide bulunmadılar ve davalıya temyiz devam ederken sadece mektuplar göndermekle yetindiler (bu arada patent itiraz işlemleri esnasında değiştirilerek devamı sağlandı).

Mahkeme Praluanet’ın Rapatha ilacı ile karşılaştırıldığında dikkate değer ölçüde tedavi yararı sağladığına yönelik bir durum görmedi. Mahkemede her iki ilacın da aynı etki mekanizmasına dayandığı ve aynı farmakolojik etkiyi sağladığı görüşü ağır bastı. Ayrıca, Federal Yüksek Mahkemesi, Praluent'in tatbikinin, bu madde ile tedavi edilen hiperkolesterolemi hastalarının ölüm oranını düşürdüğüne ikna olmadı. Zorunlu lisans talebinde bulunanlar bunu ispatlamak için bir çalışma sunsalar da, sonuçların - yerleşik biyoistatistik prensiplere göre - rastgele de olabileceği kabul edildi. 

Temel olarak, FCJ'nin zorunlu lisans için ilk kez onay verdiği kararıyla karşılaştırıldığında (11 Temmuz 2017 Kararı - X ZB 2/17) bu karar farklılık gösteriyor. Önceki kararında mahkeme, HIV ilacının daha fazla dağıtımına karar vermek zorunda kaldı. Her HIV veya AIDS hastasının her zaman tartışmalı ilaçla tedavi edilmesi gerekmese de, tedavinin güvenliğini ve kalitesini korumak için söz konusu ilaca ihtiyaç duyan hasta grupları bulunuyordu. Bu gruplar arasında özellikle bebekler, 12 yaşın altındaki çocuklar, gebe kadınlar, enfeksiyon riski nedeniyle profilaktik tedaviye ihtiyaç duyanlar ve tartışmalı ilaçla tedavi gören ve başka bir ilaca geçiş yapıldığında ciddi yan etkiler ve etkileşimler yaşayacak hasatlar bulunuyordu. Bu nedenle, 2017 yılı kararında zorunlu lisans verilmesi için kamu yararı söz konusuydu.

Ayrıca zorunlu lisans talebinde bulunanların davranışlarında da, lisans talebini zamanında talep etmedikleri için de bir fark olduğu gözlemlendi. Ancak, FCJ davaya ilişkin yaptığı basın açıklamasında bu noktayı özel olarak vurgulamadı.

FCJ'nin zorunlu bir lisans vermenin gerekliliklerini daha da netleştirip açıklamasının ilginç olacağı ifade ediliyor. 

Yorumlar